中药材原料的可控化研究
中药材原料主要包括生药和饮片两部分，涉及科研、产业、市场等多方面。
一、中药材原料可控化现状
1. 中药材原料逐步走向可控化
建国以来，我国政府在实现中药材原料可控化方面已经作了大量的工作。从60年代起，就开展了大搞中草药的群众运动，发掘了很多新的中药材，取得了很大的成绩；国家“六五”、“七五”、“八五”和“九五”科技攻关项目中，对于中药材的品种整理、道地药材的研究、中药质量标准化的研究等，均给予了立项资助，国家自然科学基金会每年也资助如常用中药化学成分的研究等，这些科研成果补充了《中国药典》。
2．对药材流通领域管理工作正在逐步加强
70年代末，我国只有安国、亳州、樟树、百泉、禹州五个中药材市场；80年代初，又出现广州清平、成都荷花池、广西玉林、湖南廉桥、西安万寿路五个中药材市场；但到1994年全国中药材市场竟然多达117个。经整顿，1996年7月13日在玉林召开“全国首批中药材专业市场审批发证现场会”前，安徽省亳州、湖南省邵东县廉桥、岳阳市花板桥、广州市清平、广东省普宁、昆明市菊花园8个市场通过验收；9月13日电话会议前，又有河北省安国、江西省樟树、山东省鄄城县舜王城、河南省禹州、西安市万寿路、兰州市黄河6个市场基本通过验收。经过整顿，我国药材的流通已经基本进入有序状态。
3．中药饮片生产研究受到重视
中药饮片是中药行业的三大支柱之一，“七五”期间对常用中药半夏、白附子、商陆等20种中药的饮片炮制，采用现代科学技术就其炮制沿革、炮制工艺筛选优化、饮片质量标准制定、炮制基本原理等方面作了系统的多学科综合性研究，取得了很大进展。“八五”期间又对芫花、肉豆蔻、马钱子等20种中药进行了攻关研究。经过5年的努力，获得了大量的化学、药理学及毒理学方面的实验数据，证明这20种常用中药中有14种的传统地炮工艺具有较强的科学性，并确定了较为具体可行的工艺技术参数，提出了肉豆蔻等6种优于传统炮制的新工艺。在炮制工艺筛选优化的基础上，对芫花、肉豆蔻等17种中药饮片制定出饮片质控方法和标准，并阐明了芫花、肉豆蔻、马钱子等8种中药的炮制原理，揭示了这些中药炮制增效和制毒的科学原理，为中药饮片标准化提供了科学依据。
此外，“七五”、“八五”期间，国家科研主管部门和生产主管部门从中药饮片生产实际和中药饮片改造出发，加大科研经费投入，对中药饮片生产工艺规范化和工业化的关键设备进行研制并通过专家鉴定和国家验收，其中包括中药浸润罐、程控炒药机、煅炉等。1996年国家中医药管理局本着抓大放小的原则，建立了50家国有重点中药生产饮片企业《中药饮片重点品种技术经济指标直报制度》，以提高经济运行质量，扶持一批真正能够代表饮片行业生产水平，集约化、规范化、规模化程度高的重点企业。并组建了中药饮片生产企业地区协作组，开展对一些专题项目的调研工作；推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设备在饮片企业的试点工作；拟定了《毒性中药材饮片定点管理的意见》、《中药饮片包装管理办法》及《验收标准》（讨论搞）等规范化文件，加强了对中药饮片工业生产的规范化管理。目前。中药饮片经济效益已开始稳步回升，国有50家重点中药饮片企业1996年的生产量比1995年提高26．69％，销售额增长18．78％，缓解了饮片企业开工不足的问题，使饮片生产呈上升趋势。
二、存在的主要问题
1．饮片市场
药材生产收购存在问题。主要是药材生产导向与小药材采收问题。
主渠道调节市场“能量”存在问题。主要表现在控制货源的比重下降，从近两年统计数字看，全国主渠道收购大宗药材数量只占货源总量的30—50％（产地比例更低），加上库存减薄，已失去调控市场物价能量；从销售市场看，药市整顿后，按规定不准经营饮片，但药市以外运销饮片的违法行为尚未禁绝；另外，主渠道经营机制也难以适应市场竞争，过去是“统一领导，分级管理”，有行业的整体力量，现在是各自为战，相互争夺客户，失去整体优势。从近年全国国有中药商业经营状况来看，不少地方全行业效益滑坡，经营艰难。
中药饮片的社会需求存在问题。在1995年全国主渠道的中药销售结构中，中成药占65．9％，中药材占29．5％；1996年上半年的销售结构中，中成药占66．1％，中药材占28．7％。从发展趋势来看，中成药每年所占比重将上升一个百分点（相反，中药材减少一个百分点），预计到“九五”期末全国中成药所占比重将超过75％。
全国中药材社会库存总体偏薄。以库存总金额计算，1992年末中药材的库存额为52.1亿元，1993年末为48．87亿元，比上年降低6．2％，1994年末为39．15亿元，比上年又降低了18．8％，1995年末为35．86亿元，比上年减少8．4％。1996年6月末为33．15亿元，比上年同期再减少10％；从库存总量看，1995年末库存总量39．65万吨，比上年（46．72万吨）减少15．2％；1996年6月末库存总量24．73万吨，比上年同期又减少了12
％；库存品种结构变化情况为：1995年末40种药材统计品种库存量10．77万吨，比上年减少22％，40种外的小药材库存量为28.87万吨，比上年（33.96万吨）减少12．5％，1996年6月末40种药材比上年同期减少22.1％，40种以外的小药材库存总量比上年同期再减少9．5％。这说明主渠道的大、小药材库存均在下降；小品种尤为突出。
2．中药炮制生产方面
(1）炮制标准不统一
我国药典收载了部分中药品种的炮制规范，各省市也有中药饮片炮制规范，但国家、地方标准缺乏约束力和权威性，相同药材有多种炮制方法，缺乏统一的质量标准，甚至相互矛盾。如远志，按《江苏省中药饮片炮制规范》1980版炮制的制远志，其皂甙含量为4．1％，嚼之有刺喉感，而按1985版《中国药典）规定的制远志，其皂甙含量为5．06％，嚼之无刺喉感。这就使得其主要成分或有效成分及其疗效存在着较大差异，严重影响了临床疗效。
（2）炮制标准不适应现代发展的需要
《药典》的炮制通则，其内容基本上是以传统的经验鉴别为主，靠眼看、口尝、鼻闻和手摸等手段对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别。由于人的个体差异，很难掌握一致，有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2．7％。
（3）炮制所用辅料不规范
对炮制过程，辅料可增强中药在临床的实际效用。如枇杷叶、百合等，密炙后均能增加润肺止咳作用；小菌香盐炙后能缓和辛散这性，专走下焦；米炒红娘子、醋制芫花能降低毒性，利于临床安全用药。《药典）和各地制规范对中药炮制过程的辅料种类及用量也做了具体规定，但对加工而得的成品（制后饮片）却无一味规定辅料用量检查，无一味辅料规定质量标准，这就给饮片的监督管理带来了困难。
3．市场法规不健全、检测机构不完善
由于中药材市场开放，而必要的法规尚未建立，市场交易不规范。一些省市的中药饮片大多由个体户采用“作坊”式的加工生产，由于个体户对炮制知识和技术一无所知，如以花粉当山药，川椒不去目，麻黄常带根，一些药材未干透便流入市场，加上很多饮片厂缺乏对炮制品的定性或定量检测，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的。
4. 中药饮片生产企业结构需要调整
目前，全国有576家发证的中药饮片生产企业，但绝大多数是作坊式加工点，生产条件简陋，难以达到工业化生产规模。
三、建议与对策
1．对生药供应采取标签制
要求生药采集者一律填写由国家统一规定的标签，标明生药采集地点、时间、供应者姓名等项目，以便清楚了解生药来源，实现生药流通环节可控化。
2．深化中药材流通体制改革，加强市场和物价管理
完善已批准的中药材批发市场的管理，禁止开办各种形式的新的中药材市场，整顿流通秩序，规范交易行为。所有规范中药材市场售出的中药材，必须标明出售商的名称，及所售药材的名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准等。
3．加强中药材质量标准的基础研究
鉴于目前我国使用的药典及部颁标准所制订的植物药、动物药、矿物药质量标准水平较低，严重影响中成药的质量控制水平，“九五”期间，国家中医药管理局将开展对70种常用中药的标准化研究，到2010年，应完成常用500种中药的质量标准研究。
4．加强中药饮片标准化的研究
“七五”与“八五”期间，中药炮制被列为国家攻关项目，先后完成了40种中药饮片炮制工艺和质量的系统研究，为中药饮片标准化提供了依据。2010年前应完成100种常用或有毒中药的饮片标准化研究。
5．制定规范的客观的炮制标准和生产工艺
同品种炮炙品，由于炮炙条件、方法及掌握程度常不一致，使药物的理化性质改变程度有所不同，成品的药效也不完全一致。如制马钱子，番木鳖碱为马钱子的主要化学成分，也是有毒成分，同是砂炒烫至鼓起变棕褐色，但温度和时间不同而可以使番木鳖碱的含率相差很大；巴豆中所含巴豆油作用剧烈，一般为了安全起见而榨油制霜入药，巴豆霜含油率为19%左右则较合适。因此，应探索中药饮片改革方法和思路，认真研究规范中药饮片的标准化，改革中药煎煮工艺，使中药煎煮规范化。
对凭经验观察等传统检测方式进行改进。对全国各地所采用的炮制方法及工艺进行筛选，确定工艺过程的技术参数，研究确定全国统一规范化的炮制工艺，便于由传统经验型向数据化转变，以利于饮片质量评价体系的统一和监督管理标准的统一；参考药材质量标准，制定出以有效（有毒）成分为指标符合饮片实际情况的质量标准；对于不同炮制方法的炮制品均应单列。
结合复方进行炮制研究。如马甘缓释片中的马钱子和甘草，三妙丸中的牛膝、黄相与苍术，生脉散中有人参、麦冬、五味子，可以结合这些药物的不同地制品在复方中的作用制定炮制质量标准，同样在泽泻场的研究中可以研究泽泻与白术的不同炮制品在复方中的作用，最佳炮制品及质量标准等。
建立辅料质量标准和限量要求。
6．加强饮片加工厂建设
目前，我国饮片生产企业发证的有576家，但其中绝大多数实际是作坊式的加工点，生产条件简陋，难以达到工业化生产，因此应加快中药饮片工业生产组织结构调整的步伐。要加强饮片厂的工艺流程及设备改造，严格控制出厂饮片的质量。加快饮片生产设备的现代化进程，提倡使用先进的饮片加工设备，如中药饮片全浸润工艺设备（浸润罐）、中药微机程控炒药机、中药电脑程控煅药炉等。
7．注重提高中药饮片的质量和效益
发展优质饮片，积极探索饮片剂型改革；注重饮片精加工和深加工，改进包装，方便服用，提高附加值，以满足不同层次的需要。加强对新型颗粒饮片的研究。目前，日本、台湾等国家和地区在国际市场上推出的颗粒型饮片占据了很大的中药原药市场份额。因而，加速研究颗粒型饮片具有很大的经济效益。首先，要进行颗粒饮片是否可取代传统饮片的基础研究，然后，再进一步确定是否可用颗粒饮片到代传统饮片，或是二者并在，以及在二者并存的情况下，孰轻孰重等问题。
8．加强毒性中药材饮片定点生产的管理
应尽快完成毒性中药材饮片生产定点工作，未取得定点生产证的企业，今后不得从事毒性中药材饮片生产。